阿帕替尼说明书的功效及副作用

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恒瑞医药:尽快重新提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗的BLA近日,恒瑞医药发布公告,该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治... FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险,并提出建议方案,如果申请人能在规定时间内完成更改,CRL实际上并不影响最终批准。也就是...

富士莱:阿帕替尼项目已报送国家药品监督管理局药品审评中心进行...金融界1月5日消息,有投资者在互动平台向富士莱提问:请问贵公司的阿帕替尼项目进展如何?公司回答表示:公司阿帕替尼项目已报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,注册批件取得时间和结果均具有不确定性。本文源自金融界AI电报

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●▂● 天宇股份:子公司甲磺酸阿帕替尼原料药通过CDE审批【天宇股份:子公司甲磺酸阿帕替尼原料药通过CDE审批】财联社11月24日电,天宇股份公告,公司子公司京圣药业甲磺酸阿帕替尼原料药近日通过国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评。甲磺酸阿帕替尼适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管...

恒瑞医药:氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼纳入突破性治疗品种恒瑞医药公告,公司的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。本文源自金融界AI电报

恒瑞医药(600276.SH):氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被纳入突破性...智通财经APP讯,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,近日,公司的氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。氟唑帕利胶囊已获批两个适应症,分别为:2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BR...

...注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片已获美国FDA正式受理公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请已获得美国FDA正式受理,公司自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009已获得美国FDA授予快速通道资格认定;公司已将PD-1抑制剂卡瑞利...

天宇股份(300702.SZ)子公司甲磺酸阿帕替尼原料药通过CDE审批智通财经APP讯,天宇股份(300702.SZ)公告,公司子公司浙江京圣药业有限公司(“京圣药业”)甲磺酸阿帕替尼原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)技术审评。据悉,甲磺酸阿帕替尼是一种小分子血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂,可抑制...

╯▽╰ 恒瑞医药澄清FDA483表格与PD-1组合在美申报上市无关 业内:个案不...阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地,目前已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,目前公司出口美国制剂未受影响。业内专家也倾向于支持恒瑞医药的判断,表示随着新冠大流行结束后,美FDA近年来对于国外医药企业的检查力度和数量有一定的上升,被查出相关缺陷的不是个例,整改结...

因CMC问题,双艾组合美国上市遇阻阿帕替尼能够抑制与病理性新生血管、肿瘤生长,同时改善肿瘤微环境,增强PD-1响应率,与PD-1联用起到1+1>2的效果。在临床试验中,双艾组合的协同作用也得到了证实。根据III期临床研究结果,无进展生存期(PFS)与总生存期 (OS)两个临床终点都达到了阳性结果。具体来说,双艾组合与...

卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市 恒瑞医药:将尽快重新申报近日,恒瑞医药发布公告,该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治... FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险,并提出建议方案,如果申请人能在规定时间内完成更改,CRL实际上并不影响最终批准。也就是...