江苏亚邦爱普森药业替米沙坦

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盐酸替扎尼定片(畅邦)【通用名称】盐酸替扎尼定片【商品【规格】1mg(以替扎尼定计)【批准文号】国药准字H20041750【企业名称】江苏亚邦爱普森药业有限公司【企业简称】江苏亚邦爱普森药业恒森(加替沙星片)说明书本品主要用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病，包括慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。用法用量：口服，每日一次，每次400mg(4片)。表1用药剂量指南感染（取决于病原菌）每日剂量疗程慢性支气管炎急性发作400mg7-10天急性鼻窦炎400mg10天社区获得性肺炎400mg7-14天单纯性尿路感染400mg或200mg单剂3-5天复杂性尿路感染400mg7-10天急性肾盂肾炎400mg7-10天男性单纯性淋球菌尿路感染400mg单剂女性宫颈和直肠淋球菌感染400mg单剂表2肾功能不全患者本品的推荐剂量（国外文献报告）肌酐清除率初始剂量维持剂量≥40ml/min400mg400mg/天＜40ml/min400mg200mg/天血液透析400mg200mg/天腹膜透析400mg200mg/天维持剂量从用药第二天开始肾功能不全：由于加替沙星主要经肾排泄，所以建议肌酐廓清率＜40ml/min的病人应作剂量调整，包括正在作血液透析和不卧床腹透的病人，推荐剂量为表2。单次应用加替沙星400mg(治疗单纯尿路感染和淋病)和每日一次200mg，连用3天(治疗单纯尿路感染)时，肾功能不全的病人不需调整剂量。可用下面公式计算肌酐清除率：140-年龄)×体重(kg)成人男性的正常肌酐清除率=-------------------------72×血清肌酐浓度(mg/100ml)成人女性的正常肌酐清除率=成人男性的正常肌酐清除率×85%慢性肝炎：中度肝损害的患者不需作剂量调整，尚未获得严重肝功能损害者的任何数据。成份：本品主要成份为加替沙星。药理毒理：加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品的抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：1、革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。2、革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。3、其它微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。不良反应：本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心，阴道炎，腹泻，头痛，眩晕。发生率较低的药物相关不良事件包括：全身反应：变态反应，寒战，发热，背痛和胸痛。心血管系统：心悸。消化系统：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔溃疡，呕吐。代谢与营养系统：周围性水肿。神经系统：多梦，失眠，感觉异常，震颤，血管扩张，眩晕。呼吸系统：呼吸困难，咽炎。皮肤及皮肤软组织：皮疹，出汗。特殊感官：视觉异常，味觉异常，耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难，血尿。其他罕见的相关不良事件有：思维异常，烦燥不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦虑，关节痛，关节炎，虚弱，哮喘(支气管痉挛)，共济失调，骨痛，心动过缓，乳腺痛，唇炎，结肠炎，意识模糊，惊厥，紫绀，人格解体，抑郁，糖尿病，皮肤干燥，吞咽困难，耳病，瘀斑，水肿，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水肿，胃肠胀气，胃炎，胃肠出血，牙龈炎，口臭，幻觉，呕血，敌意，感觉过敏，高血糖，高血压，肌张力增加，过度通气，低血糖，下肢痛性痉挛，淋巴结病，斑丘疹，子宫出血，偏头痛，嘴部水肿，肌痛，肌无力，颈痛，神经过敏，惊慌，妄想狂，嗅觉倒错，瘙痒，伪膜性肠炎，精神病，上脸下垂，直肠出血，嗜睡，紧张，胸骨下胸痛，心动过束，味觉丧失，口干，舌肿，疱疹等。实验室检查异常改变发生率低，包括：白细胞减少，ALT或AST增高以及硷性磷酸酶，总胆红素，血清淀粉酶，电解质异常等。禁忌：本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。药物相互作用：1、本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2、本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。注意事项：1、血糖异常已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星地天后发生。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。2、加替沙星与其他喹诺酮类药物类拟，可使用心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品也不宜与IA类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)或Ⅲ(胺碘酮、索他洛尔)和可延长心电图Q-T间期的药物，如西潲比利，红霉素，三环类抗抑郁药合用。3、喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张，激动，失眠，焦虑，恶梦，颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫和存在癫痫发作因素等，使用本品应慎重。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。4、喹诺酮药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发生皮疹或其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏办法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。5、有报道接受包括本品在内有几乎所有抗菌药物的治疗后可能发生轻度到致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电介质和以及针对艰难梭菌性肠炎的抗菌治疗。6、尽管尚款见到类似其他喹诺酮药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗有疼痛感，发炎或肌腱断裂等停用本品，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗后均可发生。7、已有病人在接受某些喹诺酮药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应发生皮肤损害，应及时就诊。8、本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量(见用法用量)规格：0.1g贮藏：遮光、密封，在干燥处保存。批准文号：国药准字H20051715生产厂家：江苏豪森药业股份有限公司。

⊙ω⊙ 安立生坦片【通用名称】安立生坦片【英文名称】AmbrisentanTablets【汉语拼音】AnlishengtanPian【成份】本品主要成分为安立生坦，化学名称：-(2S)-2-[(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸化学结构式：分子式：C22H22N2O4分子量：378.42【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于治疗有WHOII级或I级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64％)或结缔组织病相关性PAH(32％)病因学特征的患者。【用法用量】必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用安立生坦治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见[注意事项]部分)。育龄期女性女性只有在妊娠测试阴性、以及使用合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗。接受安立生坦治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见[禁忌]和[注意事项]部分)。已存在的肝损害目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明，安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用安立生坦。目前没有关于安立生坦在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料；然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。肝转氨酶升高其它内皮素受体拮抗剂(ERAs)与转氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用安立生坦后发生肝损伤的患者，应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素2xULN,或伴有肝功能不全的症状或体征，并且可排除其他原因，则停用安立生坦。与环孢素A合用与环孢索A合用时，安立生坦的剂量应控制在5mg每日一次以内(见[药物相互作用]、药代动力学]部分)。【不良反应】关键临床研究的经验在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临宋试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已经过安慰剂校正，定义为常见(≥1/100，1/10)和不常见(≥1/1000,1/100)。不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的，并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。血液和淋巴系统异常常见：贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)免疫系统异常不常见：过敏(如血管性水肿、皮疹)神经系统异常常见：头痛心脏异常常见：心悸血管功能异常常见：潮红呼吸系统、胸和纵膈异常常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎在使用安立生坦治疗期间，鼻充血的发生率呈剂量相关性。胃肠系统异常常见：腹痛、便秘全身性疾病和给药部位各种反应常见：液体潴留、外周性水肿长期临床研究的经验在500多名PAH患者中评价了安立生坦的长期安全性(3个月)。根据非安慰剂对照临床试验数据确定的药物不良反应如下。反应频率定义为非常常见(≥1/10)和常见(≥1/100,1/10)。血液和淋巴系统异常非常常见：贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)免疫系统异常常见：过敏(包括药物过敏)神经系统异常非常常见：眩晕、头痛；心脏异常非常常见：心悸血管功能异常非常常见：潮红(包括潮热)呼吸系统、胸和纵膈异常非常常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸困难(活动时呼吸困难)胃肠系统异常非常常见：腹痛(包括上腹痛和下腹痛)、恶心常见：呕吐、便秘皮肤及皮下组织类异常常见：皮疹(红斑性发疹、周身皮疹、斑状皮疹、丘疹样皮疹、皮疹瘙痒)全身性疾病和给药部位各种反应非常常见：疲劳、液体潴留(包括体液超负荷)、外周性水肿常见：虚弱眼器官异常常见：视觉损害(包括视物模糊)上市后经验除了在临床研究中确定的不良反应外，在批准后的使用阶段确定了下列不良反应。由于这些事件是自发报告的，来自于规模大小不详的人群，因此无法估计其发生频率。血液及淋巴系统异常未知：需要输血的贫血心脏异常未知：心力衰竭(与液体潴留有关)肝胆异常常见：肝转移酶升高未知：肝损伤，自身免疫性肝炎在使用安立生坦治疗过程中；有报道发生自身免疫性肝炎(包括自身免疫性肝炎加重)和原因不明的肝损伤。血管异常未知：低血压【禁忌】在妊娠妇女中应用安立生坦可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15mg/kg/day以及在兔子≥7mg/kg/day时有致畸作用；目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下额硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用安立生坦的数据。安立生坦禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用该药，或在应用该药的过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。对于有生育能力的女性，在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及治疗后1个月内都应该使用合适的避孕方法进行避孕，并建议用药期间，每个月复查妊娠试验，直至停止治疗后4周。特发性肺纤维化(IPF)特发性肺纤维化(IPF)伴或不伴继发性肺动脉高压患者禁用安立生坦。重度肝功能损害对安立生坦、大豆或安立生坦片中任何一种辅料过敏者禁用。【注意事项】本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行严格监测。处方本品之前应当阅读本品的医学信息手册，并告知患者服用本品的注意事项。开始本品治疗之前，患者应当先阅读本品的医学信息手册(给患者部分)。尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡本品治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。尚未在WHOIV级肺动脉高压患者中确定本品作为单药治疗的疗效。育龄妇女：在开始治疗前必须排除妊娠。首次使用本品治疗前以及治疗期间每月进行妊娠检测。在发药前确认是否完成了妊娠检测。在治疗过程中以及治疗后1个月内都应该使用合适的避孕方法进行避孕。如在服用本品期间或停药后30天内怀孕，与处方医师联系。潜在的肝脏损害应用内皮索受体拮抗剂(ERAs)可见肝酶升高。在开始安立生坦治疗前应评估肝功能，如果转氨酶(谷丙转氨酶，ALT或谷草转氨酶，AST)大于正常值上限的3倍，则不推荐使用安立生坦。对于患有临床意义的右心衰竭、既往患有肝脏疾病、既往转氨酶升高或合并用药可引起转氨酶升高的患者，安立生坦治疗中可能出现转氨酶升高风险，根据临床指征监测转氨酶。建议监测患者的肝损伤体征，必要时每月监测ALT和AST。如果患者发生持续、原因不明且有临床意义的ALT和/或AST升高，或者ALT和/或AST的升高伴有肝损伤体征或症状(例如，黄疸),应停止安立生坦治疗。如果患者无肝损伤或黄疸症状，在肝酶异常消退之后，可考虑重新使用安立生坦。已知肺动脉高压(PAH)患者会发生肝损伤和自身免疫性肝炎，特发性肺动脉高压(IPAH)患者经常产生自身抗体。已报告多例使用安立生坦时发生了自身免疫性肝炎(包括可能的基础自身免疫性肝炎加重)和肝损伤，尚不清楚安立生坦在这些事件中的作用。因此，当单独使用安立生坦或与其他已知与肝损伤有关的药品合用时，应临床上观察肝损伤的症状并慎重使用，因为尚不的楚安生生坦与这些药物是否有叠加效应。肺动脉高压(PAH)患者在开始安立生坦治疗前和治疗过程中，应优化其自身免疫性肝炎的管理。如果患者出现肝发体征或症状，或者已有自身免疫性肝炎恶化，应停用安立生坦。血液学改变在应用内皮素受体措抗剂(包括安立生坦)后曾观察到血红蛋白浓度及红细胞压积下降，也有-些导致贫血，有时需要输血的情况出现。这些指标的下降出现在开始安立生坦治疗后的前几同，交后则保持稳定。在为期12周的安慰剂对照研究中，接受安立生坦治疗的患者在治疗结束时的血红蛋白与基线时相比平均下降0.8g/dL。在3期关键临宋研究的长期开放延长研究，为期4年安立生坦治疗期间，血红蛋白浓度与基线时相比平均下降0.9~12g/dL。有7％接受安立生坦治疗的患者(其中40％的患者每日剂量为10mg)出现血红蛋白明显下降(与基线相比降低幅度15％，并且绝对值低于正常值低限)，而与之相比安慰剂组仅有4％的患者发生此类情况。目前尚不清楚导致血红蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶血所致。应在开始安立生坦治疗前、开始治疗后第1个月、以及随后定期检测血红蛋白。如果患者伴有临床意义的贫血，则不推荐使用安立生坦治疗。如果患者在治疗过程中出现有临床意义的贫血、并且排除了其它诱因，则应考虑停止安立生坦治疗。液体潴留外周性水肿是内皮素受体拮抗剂类药物的一种已知效应，同时它也是肺动脉高压和肺动脉高压恶化的临床结果。在安慰剂对照研究中，与安慰剂组相比，接受5或10mg安立生坦治疗的患者外周性水肿的发生率更高(见[不良反应]部分)。大部分水肿的严重性为轻至中度。此外，目前已有关于肺动脉高压患者在使用安立生坦治疗后的几周内发生液体潴留的上市后报告。患者需要使用利尿剂、限制液体摄人，或者，在某些情况下还因为心功能衰竭失代偿而需要住院治疗。如果患者之前出现过体液超负荷，则应在使用安立生坦之前进行适当的临床处理。如果有临床意义的液体潴留进一步发展(伴或不伴体重增加),应该开展进--步的评估以明确病因(如安立生坦或潜在心衰)，在必要的时候进行特殊治疗或中断安立生坦治疗。精子计数下降为期6个月的另一种内皮素受体拮抗剂(波生坦)研究评估了药物对舉丸功能的影响，受试者为25名患有WHO功能I级和IV级肺动脉高压并且基线精子计数正常的男性患者。使用波生坦治疗3或6个月后，有25％的患者精子计数下降了至少50％。其中一名患者在3个月时发生了明显的精子减少，并且在随后6周的2次随访中所检测的精子计数仍然很低。停止波生坦治疗后两个月，精子计数恢复到基线水平。在22名完成6个月治疗的患者中，精子计数维持在正常范围内，并且没有观察到精子形态、精子活动力、或者激素水平的变化。根据这些关于内皮素受体拮抗剂的发现和临床边数据(见[药理毒理]部分),不能排除如安立生坦类的内皮素受体拮抗剂会对精子发生产生不良效应。肺静脉闭塞性疾病如果患者在接受血管扩张药(如内皮素受体拮抗剂)治疗的初始阶段出现急性肺水肿，则应考虑肺静脉闭塞性疾病的可能性，如确诊，应停用本品。本品含有乳糖，有罕见的半乳糖耐受遗传问题，乳糖酵素缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者不要服用此药。【儿童注意事项】目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。【妊娠与哺乳期注意事项】妊娠患者安立生坦禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用该药，或在应用该药的过程中怀孕，患者应该陂告知可能会对胎儿产生的危害。见[禁忌]部分)。哺乳母亲目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用安立生坦的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床边期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量),并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17.51和170倍(分别为低、中、高剂量),单位为mg/mm2。【老人注意事项】在两项关于安立生坦的安慰剂对照临床研究中，有21％的患者≥65岁，而有5％的患者≥75岁。老年患者(≥65岁)接受安立生坦治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。【药物相互作用】体外研究用人类肝脏组织进行的研究表明，安立生坦由CYP3A、CYP2C19、5‘二磷酸葡萄糖基转移酶(UGTs)、1A9S、2B7S以及1A3S进行代谢。体外实验提示，安立生坦是有机阴离子转运蛋白(OATP)的底物，同时也是P-gp的底物(而非抑制剂)。体内研究安立生坦与下述药物联合应用不会导致有临床意义的安立生坦暴露量改变：酮康唑奥美拉唑昔多芬西地那非或他达拉非=利福平联合应用安立生坦不会导致下述药物暴露量的改变：华法令地高辛昔多芬西地那非或他达拉非乙炔雌二醇/炔诺酮环孢素A一项在健康受试者中进行的临床试验显示，10mg安立生坦稳态剂量不会对复合口服避孕药(Ortho-Novum1/35)中乙炔雌二醇或炔诺酮成分的单剂药代动力学产生显著影响。根据此项药代动力学研究，安立生坦预计不会对雌激素或黄体酮类避孕药的暴露产生影响。与环孢素A(P-gp和OATP的抑制剂)合用后，安立生坦在健康志愿者中的稳态血药浓度提高2倍。因此，如果与环孢素A合用，安立生坦的给药剂量应控制在5mg每天一次以内(见[用法用量]部分)。未观察到安立生坦对环孢素A的暴露产生有临床意义的影响(见[药代动力学]部分)。健康志愿者首次合并使用安立生坦和利福平(OATP的抑制剂，CYP3A和2C19的强诱导剂，P-gp和UGTs的诱导剂)后，安立生坦的暴露量一过性升高(约2倍)。然而，在用药后第7天，利福平的稳定给药对安立生坦的暴露量无临床相关影响。因此，与利福平合用时，无须调整安立生坦的给药剂量(见(药代动力学]部分)。【药理作用】药理作用内皮素-1(ET-1)是一种有效的自分泌和旁分泌肽。两种受体亚型(ET、和ET:)共同调节ET-1在血管平滑肌和内皮细胞中的作用。ET、的主要作用是血管收缩和细胞增殖，而ETB的主要作用是血管舒张、抑制增殖、以及清除ET-1。在患有肺动脉高压的患者中，血浆ET-1的浓度增高了10倍，并且与右心房平均压力的增加和疾病的严重程度相关。肺动脉高压患者肺组织中ET-1和ET-1mRNA浓度增加9倍，主要集中在肺动脉内皮细胞。这些发现提示ET-1可能在肺动脉高压的发病和进展中起重要作用。安立生坦是一种与ET高度结合(Ki=0.011nM)的受体拮抗剂，与ET.相比对ET、有高选择性(>4000-倍),有关对ETA高选择性的临未影响未知。在一项随机、阳性和安慰剂对照、平行组研究中，健康受试者被分为三组，第--组先服用安立生坦10mg每日一次，然后增至每日一次服用40mg;第二组先服用安慰剂，然后改为每日一次服用400mg莫西沙星；第三组仅服用安慰剂。安立生坦10mg每日一次对QTc间期未见明显影响。安立生坦40mg则会延长平均QTc,Tmax为Sms,95％可信区间上限为9ms。对于那些每日服用安立生坦5-10mg、并且没有同时使用代谢抑制剂的患者，预计不会出现明显的QTc延长。毒理研究遗传毒性：安立生坦人淋巴细胞染色体畸变试验结果阳性，Ames试验、大鼠体内微核试验(DNA合成检测法)结果均为阴性。生殖毒性：啮齿类动物长期给予内皮索受体拮抗剂可能会导致睾丸小管萎缩和生育力受损。大鼠经口给予安立生坦≥10mg/kg/天[人最大推荐剂量(MRHD)的8倍)两年，可见睾丸小管变性；小鼠经口给予安立生坦≥50mg/kg/天(MRHD的28倍)两年，可见睾丸损害发病率升高。在生育力试验中，雄性大鼠经口给予安立生坦≥50mg/kg/天(MRHD的236倍),可见对精子计数、精子形态交配能力和生育力的影响；安立生坦>10mg/kg/天时，未见对生育力明显影响，可见对精子的影响以及睾丸组织病理改变，大鼠围产期经口给予安立生坦可导致新生鼠生存率下降(中高剂量),并且影响新生鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)，按照体表面积推算，低、中、高剂量分别为临床最大口服剂量(10mg)的17、51和170倍。致癌性：为期达两年的经口给药致癌性试验，大鼠给药初始剂量为10.30和60mg/kg/天，按照体表面积推算，为MRHD的8-48倍；小鼠给药初始剂量为50、150、和250mg/kg/天，为MRHD的28-140倍。在大鼠，因其对生存率的影响，中高剂量在第51周时分别将剂量降为20和40mg/kg/天，高剂量组雄性和雌性分别在第69和第93周时停药。雄性大鼠中剂量组皮肤/皮下良性基底细胞瘤和基底细胞癌的合并发生率(高剂量组不纳人分析)、高剂量组雄性动物乳腺纤维腺瘤发生率升高。在小鼠，高剂量组在第39周时剂量降至150mg/kg/天，并在第96周(雄性)或第76周(雌性)时停药。小鼠各给药组未见与给药相关的肿瘤发生率增加。【贮藏】遮光，密封，在30C以下保存。【规格】5毫克【包装规格】铝塑包装，10片/板x1板/盒。【有效期】24个月【批准文号】国药准字H20183321【企业名称】江苏豪森药业集团有限公司【企业简称】龙恩生物替米沙坦片替米沙坦片（Telmisartan Tablets），商品名美卡素、诺金平、雪盈平、邦坦生产企业：江苏亚邦爱普森药业有限公司批准字号：国药准字H20041522 包装规格：40mg 。

亚邦恒贝替米沙坦片40mg*7片*2板通用名称：替米沙坦片产品编号：F720038 批准文号：国药准字H20041522（国家食药总局查询）生产厂家：江苏亚邦爱普森药业有限公司规格：40mg*7片*2板温馨其他人还搜了江苏亚邦生缘药业江苏亚邦替米沙坦集采江苏亚邦爱普森叶酸片江苏爱普森药业江苏亚邦药业有限公司。

阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)说明书药品名称：阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)性状：本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。适应症：本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。用法用量：本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。在使用本品治疗前，首先需要明确EGFRT790M突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFRT790M突变（详见[注意事项]）。剂量及给药方法本品推荐剂量为110mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1次，若距离下次服药时间大于12小时，则应补服本品。剂量调整根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至55mg，每天一次。出现不良反应后的减量原则详见表1。表1出现不良反应后甲磺酸阿美替尼的剂量调整原则注：以上所述级别均指按照美国癌症研究院-不良事件通用术语标准4.03版（NCI-CTCAE4.03）进行的严重程度分级。如果暂停本品超过3周，未达到恢复用药标准，则永久停用。肌肉症状（包括但不限于）肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉抽搐或肌肉无力。特殊人群无需因为患者的年龄、体重、性别和吸烟状态对剂量进行调整。肝功能损害轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者应慎用本品（见[药代动力学]）。肾功能损害轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品（见[药代动力学]）。成份：本品主要成份为甲磺酸阿美替尼。化学名称：N-(5-((4-(1-环丙基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基)氨基)-2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰胺甲磺酸盐分子式：C30H35N7O2·CH4SO3分子量：621.75药理毒理：甲磺酸阿美替尼是/表皮生长因子受体（EGFR）的激酶抑制剂，对EGFR耐药或激活突变（T790M、L858R和Del19）产生不可逆抑制的IC50较野生型低约10倍。在体外细胞增殖和体内动物肿瘤移植瘤模`型中，甲磺酸阿美替尼对携带EGFR突变（T790M/L858R和Del19）的非小细胞肺癌细胞株具有抗肿瘤作用，对野生型EGFR抑制作用较弱。不良反应：本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由甲磺酸阿美替尼(以下简称“阿美替尼")引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。阿美替尼的安全性数据来自于一项I/II期联合设计的国际多中心临床试验，总计有364例晚期NSCLC患者接受本品治疗，其中有283例患者暴露于110mg(每天一次)剂量水平。在283例患者中，不良反应导致9.5％的患者暂停治疗，导致暂停治疗的不良反应(≥1％)为血肌酸磷酸激酶升高(4.9％)和丙氨酸氨基转移酶升高(1.1％);1.8％的患者因不良反应而减量，导致减量的不良反应(≥1％)为血肌酸磷酸激酶升高(1.1％);1.8％(5例)的患者因不良反应而永久停药。在110mg剂量水平，常见的(≥5％)不良反应为皮肤及皮下组织类疾病(皮疹18.0％和瘙痒12.7％)、胃肠系统疾病(口腔炎8.8％和腹泻6.7％)、贫血(9.2％)、眼及附属器官病症(8.1％)、肌肉骨骼及关节疼痛(7.4％)、心律异常(7.1％)、咳嗽(5.3％)和蛋白尿(5.3％)。在7.1％(20例)的心律异常中，1例为3级，1例为2级，其余均为1级。6.0％(17例)的患者发生了严重不良反应，≥1％的严重不良反应为肺栓塞(1.1％)。常见的(≥5％)实验室检查异常包括d血肌酸磷酸激酶升高(17.0％)、天门冬氨基转移酶升高(11.3％)、丙氨酸氨基转移酶升高(10.2％)、白细胞计数降低(8.8％)和中性粒细胞计数降低(6.0％)。110mg剂量下发生率≥5％的所有级别不良反应及发生率≥1％的3~4级不良反应详见表2。重要不良反应血肌酸磷酸激酶升高本品临床研究中，110mg剂量水平有48例(17.0％)患者发生血肌酸磷酸激酶升高，其中1级有19例(6.7％),2级有14例(4.9％),3级有14例(4.9％),4级有1例(0.4％)。有14例(13例3级和1例2级)患者暂停本品治疗，其中11例患者恢复了正常用药，3例患者进行了减量(1.1％)。血肌酸磷酸激酶升高未发生严重不良反应，未导致终止研究用药或退出试验。从开始服药至血肌酸磷酸激酶升高发生的中位时间为26天，中位持续时间为22天。血肌酸磷酸激酶升高时，患者未发生有临床意义的血肌酐、血尿素氮和血钾升高，均为正常或轻度升高(异常无临床意义)。11例(3.9％)血肌酸磷酸激酶升高的患者(3例3级，4例2级，4例1级)伴随肌肉骨骼或关节疼痛，其中5例(1例3级，2例2级，2例1级)与血肌酸磷酸激酶升高可能有关。6例血肌酸磷酸激酶升高3级的患者接受了对症治疗。QT间期延长本品临床研究中，110mg剂量水平有12例(4.2％)患者发生心电图QT间期延长(均为1级),未改变研究药物治疗，均自行恢复至正常。至QT间期延长发生的中位时间为22天，中位持续时间为8天。心肌收缩力改变本品临床研究中，未有患者发生左心室射血分数(LVEF)绝对值相对基线下降>10％且绝对值470ms）。患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。伴有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QT间期药物的患者应定期接受心电图或电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期＞500ms的患者应进行剂量调整（参见表1）。QT间期延长合并下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速或严重心律失常的症状或体征。心肌收缩力改变对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF测定。间质性肺病（ILD）本品临床研究中，排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者，无此类患者使用本品的数据。本品在110mg剂量水平未出现间质性肺病。对于用药过程中出现肺部症状（呼吸困难、咳嗽或发热等）急性发作和/或不明原因加重的患者，应排除ILD。在查找病因期间，应暂停使用本品。如果确诊为ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施。对驾驶和操作机器能力的影响阿美替尼对驾驶和操作机器能力影响的研究尚未开展。由于可能出现乏力和头晕等不良反应，建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器应谨慎。规格：55mg*20片贮藏：密封。批准文号：国药准字H20200004生产厂家：江苏豪森药业集团有限公司江苏亚邦爱普森药业有限公司_药品库_全民健康网亚邦化工集团有限公司是江苏省百家重点培育企业，江苏省高新技术企业，国家火炬计划重点高新技术企业，设有博士后科研。

(＊?↓˙＊) 亚邦亚邦恒贝替米沙坦片40mg*14片/盒江苏亚邦爱普森药业有限公司通用名称替米沙坦片品  牌亚邦批准文号国药准字H20041522 规  格40mg*7片*2板/盒用法用量成人：应个体化给药。生产厂商江苏亚邦爱普森药业有限公司妮停(尼扎替丁片)说明书药品名称：妮停(尼扎替丁片)性状：尚不明确适应症：本品适用于治疗活动性十二指肠溃疡；适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；适用于治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的胃灼热（烧心）症状；适用于治疗良性胃溃疡。用法用量：活动性十二指肠溃疡：成人一日1次，一次2片（300mg），睡前口服；或者，一日2次，一次1片（150mg），疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次1片（150mg），睡前口服，连续治疗一年以上的结果尚不明确。胃食管反流性疾病（GRED）：成人一日2次，一次1片（150mg），以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的胃灼热症状，疗程可用至12周。良性胃溃疡：一日1次，一次2片（300mg），睡前口服；或者一日2次，一次1片（150mg），疗程可用至8周。中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：1、活动性十二指肠溃疡、胃食管反流性疾病及良性胃溃疡肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg每日1次＜20ml/min150mg隔日1次2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg隔日1次＜20ml/min150mg每3日1次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。成份：本品主要成份为尼扎替丁，其化学名称为：N-[2-[[[2-[(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺分子式：C12H21N5O2S2分子量：331.46。药理毒理：尚不明确不良反应：6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹胀（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。呼吸系统：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（2.4%）、和咳嗽（2.0%）。其它：皮疹（1.9%）、瘙痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。禁忌：对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。药物相互作用：本品与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林（3900mg），同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。注意事项：1.应用本品前需排除胃恶性肿瘤。2.因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。3.肝肾综合症患者服用本品的药代动力学尚不清楚。本品部分在肝脏代谢，肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。规格：0.15g*6片贮藏：尚不明确批准文号：国药准字H20060110生产厂家：江苏恩华药业股份有限公司。